Ισοθερμική συσκευασία συμβατή με GDP για τον φαρμακευτικό τομέα: τι σημαίνει αυτό;
Ο φαρμακευτικός τομέας έχει τις υψηλότερες απαιτήσεις για ισοθερμική συσκευασία: ακρίβεια θερμοκρασίας εντός στενών ορίων, επικυρωμένες επιδόσεις, πλήρης τεκμηρίωση. Τι είναι μια GDP-συμμορφούμενη ισοθερμική συσκευασία και γιατί είναι σημαντική;
Τι είναι το GDP;
Το GDP σημαίνει Good Distribution Practice: το ευρωπαϊκό πρότυπο για τη διανομή φαρμάκων. Η οδηγία περιγράφει πώς τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να μεταφέρονται από τον κατασκευαστή στον τελικό χρήστη χωρίς να επηρεάζεται η ποιότητα, η λειτουργία ή η ασφάλειά τους. Για την ισοθερμική συσκευασία αυτό σημαίνει τρία πράγματα:
- Επικυρωμένες επιδόσεις θερμοκρασίας — η συσκευασία πρέπει να μπορεί να διατηρεί αποδεδειγμένα τη σωστή θερμοκρασία υπό καθορισμένες συνθήκες
- Παρακολούθηση θερμοκρασίας — κάθε αποστολή πρέπει να παρακολουθείται και η πορεία της θερμοκρασίας να τεκμηριώνεται
- Ιχνηλασιμότητα — τι έχει συσκευαστεί με τι, για ποιον, πότε και πώς συμπεριφέρθηκε
Τι διακρίνει τη GDP-συσκευασία από την απλή ισοθερμική συσκευασία;
Αναφορές επικύρωσης
Για φαρμακευτικές εφαρμογές παρέχουμε αναφορές επικύρωσης όπου τεκμηριώνεται η απόδοση της συσκευασίας σε διάφορες θερμοκρασίες περιβάλλοντος. Για παράδειγμα: «διατηρήθηκε εντός 2-8 °C για 48 ώρες σε εξωτερική θερμοκρασία 25 °C, με 4 PCM στοιχεία προψυγμένα στους 5 °C».
Συνέπεια υλικών
Οι φαρμακευτικές συσκευασίες παράγονται σε σειρά με αυστηρές ανοχές για πάχος τοιχώματος, πυκνότητα και απόδοση μόνωσης. Η φαρμακευτική μας σειρά πληροί αυτές τις απαιτήσεις συνέπειας.
Καταγραφείς δεδομένων
Σε κάθε φαρμακευτική αποστολή περιλαμβάνεται ένας καταγραφέας δεδομένων που καταγράφει την πορεία της θερμοκρασίας. Κατά την άφιξη, ο παραλήπτης διαβάζει τον καταγραφέα — αν η θερμοκρασία αποκλίνει κάποια στιγμή, αυτό είναι ιχνηλάσιμο.
Ποια προϊόντα είναι κατάλληλα;
Τα φαρμακευτικά μας πακέτα συνδυάζουν συνήθως:
- Ένα θερμοδοχείο ή δοχείο μόνωσης με VIP πάνελ
- PCM στοιχεία (Phase Change Material) προψυγμένα στην επιθυμητή θερμοκρασία
- Έναν βαθμονομημένο καταγραφέα δεδομένων
- Τεκμηρίωση και οδηγίες αποστολής
Χρειάζεστε συμβουλή;
Οι φαρμακευτικές συσκευασίες απαιτούν σοβαρή επιλογή αγοράς. Οι σύμβουλοί μας εργάζονται από τα τέλη της δεκαετίας του '90 με φαρμακευτικούς πελάτες και γνωρίζουν τις ειδικές απαιτήσεις της Bayer, της Johnson & Johnson και πολυάριθμων μικρότερων φαρμακείων και χονδρεμπόρων. Καλέστε +31 (0) 255 234 200 για μια δωρεάν ανάλυση της κατάστασής σας.
