Ισοθερμική συσκευασία συμβατή με GDP για τον φαρμακευτικό κλάδο: τι σημαίνει αυτό;
Ο φαρμακευτικός κλάδος έχει τις υψηλότερες απαιτήσεις για την ισοθερμική συσκευασία: ακρίβεια θερμοκρασίας εντός στενών ορίων, επικυρωμένη απόδοση, πλήρης τεκμηρίωση. Τι είναι μια ισοθερμική συσκευασία συμβατή με GDP και γιατί είναι σημαντική;
Τι είναι το GDP;
Το GDP σημαίνει Good Distribution Practice: το ευρωπαϊκό πρότυπο για τη διανομή φαρμάκων. Η οδηγία περιγράφει πώς πρέπει να μεταφέρονται τα φαρμακευτικά προϊόντα από τον κατασκευαστή στον τελικό χρήστη χωρίς να επηρεάζονται η ποιότητα, η δράση ή η ασφάλειά τους. Για την ισοθερμική συσκευασία αυτό σημαίνει τρία πράγματα:
- Επικυρωμένη θερμοκρασιακή απόδοση — η συσκευασία πρέπει αποδεδειγμένα να μπορεί να διατηρεί τη σωστή θερμοκρασία υπό καθορισμένες συνθήκες
- Παρακολούθηση θερμοκρασίας — κάθε αποστολή πρέπει να παρακολουθείται και η πορεία της θερμοκρασίας να τεκμηριώνεται
- Ιχνηλασιμότητα — τι συσκευάστηκε με τι, για ποιον, πότε και πώς συμπεριφέρθηκε
Τι διαφοροποιεί τη συσκευασία GDP από μια απλή ισοθερμική συσκευασία;
Αναφορές επικύρωσης
Για φαρμακευτικές εφαρμογές παρέχουμε αναφορές επικύρωσης στις οποίες τεκμηριώνεται η απόδοση της συσκευασίας σε διαφορετικές θερμοκρασίες περιβάλλοντος. Για παράδειγμα: «διατηρήθηκε εντός 2-8 °C για 48 ώρες σε εξωτερική θερμοκρασία 25 °C, με 4 στοιχεία PCM προψυγμένα στους 5 °C».
Σταθερότητα υλικών
Οι φαρμακευτικές συσκευασίες παράγονται σε σειρά με αυστηρές απαιτήσεις ανοχής για το πάχος τοιχώματος, την πυκνότητα και την απόδοση μόνωσης. Η σειρά μας για φαρμακευτικές εφαρμογές πληροί αυτές τις απαιτήσεις σταθερότητας.
Καταγραφείς δεδομένων
Σε κάθε φαρμακευτική αποστολή πρέπει να περιλαμβάνεται ένας καταγραφέας δεδομένων που καταγράφει την πορεία της θερμοκρασίας. Κατά την άφιξη, ο παραλήπτης διαβάζει τα δεδομένα του καταγραφέα — αν η θερμοκρασία αποκλίνει οποιαδήποτε στιγμή, αυτό είναι ιχνηλάσιμο.
Ποια προϊόντα είναι κατάλληλα;
Τα φαρμακευτικά μας πακέτα συνήθως συνδυάζουν:
- Ένα θερμοκιβώτιο ή μονωτικό κιβώτιο με πάνελ VIP
- Στοιχεία PCM (Phase Change Material) προψυγμένα στη θερμοκρασία-στόχο
- Έναν βαθμονομημένο καταγραφέα δεδομένων
- Τεκμηρίωση και οδηγίες αποστολής
Χρειάζεστε συμβουλή;
Οι φαρμακευτικές συσκευασίες απαιτούν σοβαρή αγοραστική επιλογή. Οι σύμβουλοί μας συνεργάζονται από τα τέλη της δεκαετίας του ’90 με φαρμακευτικούς πελάτες και γνωρίζουν τις ειδικές απαιτήσεις της Bayer, της Johnson & Johnson και αμέτρητων μικρότερων φαρμακείων και χονδρεμπόρων. Καλέστε στο +31 (0) 255 234 200 για μια μη δεσμευτική ανάλυση της κατάστασής σας.
Παραγγείλτε τώρα
Χρειάζεστε άμεσα τη σωστή συσκευασία; Δείτε τις ισοθερμικές συσκευασίες μας για φαρμακευτικές εφαρμογές, τους καταγραφείς δεδομένων και τις ισοθερμικές συσκευασίες για τον φαρμακευτικό κλάδο.
