Τι είναι οι κατευθυντήριες γραμμές GDP;
Σύντομη απάντηση: οι κατευθυντήριες γραμμές GDP (Good Distribution Practice, «Ορθές Πρακτικές Διανομής») είναι οι ευρωπαϊκοί κανόνες που καθορίζουν πώς τα φάρμακα διατηρούν την ποιότητά τους κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά. Οι έξι πυλώνες: ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, εκπαιδευμένο προσωπικό, κατάλληλες εγκαταστάσεις, πλήρης τεκμηρίωση, επικυρωμένες και παρακολουθούμενες συνθήκες μεταφοράς, και διαδικασίες για παράπονα και ανακλήσεις.
Τα φάρμακα είναι συχνά ευαίσθητα προϊόντα. Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας, η υγρασία, το φως και οι μηχανικοί κραδασμοί μπορούν να επηρεάσουν τη δράση τους. Οι κατευθυντήριες γραμμές GDP ορίζουν επακριβώς πώς μπορούν να μεταφέρονται και να αποθηκεύονται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτά τα προϊόντα, από τον παρασκευαστή έως τον ασθενή.
Οι σημαντικότεροι πυλώνες του GDP
- Σύστημα διαχείρισης ποιότητας: κάθε επιχείρηση στην αλυσίδα διανομής πρέπει να διαθέτει σύστημα ποιότητας
- Προσωπικό: οι εργαζόμενοι πρέπει να είναι εκπαιδευμένοι στις διαδικασίες GDP
- Εγκαταστάσεις και εξοπλισμός: η αποθήκευση και η μεταφορά πρέπει να είναι κατάλληλες για το προϊόν
- Τεκμηρίωση: όλα τα στάδια πρέπει να καταγράφονται με δυνατότητα ελέγχου
- Δραστηριότητες αποστολής: παρακολούθηση θερμοκρασίας και επικύρωση των συνθηκών μεταφοράς
- Παράπονα και ανακλήσεις: σαφείς διαδικασίες σε περίπτωση προβλημάτων
Παρακολούθηση θερμοκρασίας στο GDP
Ένα σημαντικό στοιχείο του GDP είναι η συνεχής παρακολούθηση της θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά. Με ένα καταγραφικό δεδομένων μπορείτε να καταγράφετε τη θερμοκρασία καθ' όλη τη διάρκεια της μεταφοράς. Σε περίπτωση τυχόν αποκλίσεων μπορείτε τότε να αποδείξετε τι συνέβη.
Τι σημαίνει το GDP για τη συσκευασία σας;
Στη μεταφορά που συμμορφώνεται με το GDP, η σωστή συσκευασία είναι σημαντική. Η Cooled Solutions προσφέρει διάφορες συσκευασίες κατάλληλες για μεταφορά συμβατή με το GDP: από κουτιά EPS με επικυρωμένες τιμές μόνωσης έως καλύμματα παλέτας για μεγάλες αποστολές.
Ποιος πρέπει στην πραγματικότητα να συμμορφώνεται με το GDP;
Το GDP αφορά ολόκληρη την αλυσίδα, από τον παρασκευαστή έως τον παραλήπτη. Αυτό σημαίνει ότι πολλά μέρη έχουν έναν ρόλο: ο παρασκευαστής ή ο χονδρέμπορος, ο μεταφορέας και μερικές φορές και το φαρμακείο ή η κλινική που παραλαμβάνει. Το ποια υποχρέωση βαραίνει ποιον εξαρτάται από τη θέση σας στην αλυσίδα και από τις άδειές σας. Εάν αυτό δεν είναι σαφές για τη δική σας περίπτωση, απευθύνετε το ερώτημα στον υπεύθυνο ποιότητάς σας. Ένας προμηθευτής συσκευασιών δεν μπορεί να εκφέρει γνώμη σχετικά.
Αυτό που μπορεί να κάνει ένας προμηθευτής συσκευασιών: να σας βοηθήσει στην επιλογή κουτιού, παγοκύστεων και καταγραφικού, και να σας δώσει πληροφορίες με τις οποίες μπορείτε να οργανώσετε τη δική σας επικύρωση. Η Cooled Solutions λειτουργεί με σύστημα ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 9001 και προμηθεύει συσκευασίες που πληρούν τα πρότυπα GDP και IATA, όπως αναφέρεται στον ιστότοπό μας. Η τελική ευθύνη για την αποστολή παραμένει σε εσάς ως αποστολέα.
Λίστα ελέγχου για μια ψυχόμενη φαρμακευτική αποστολή
Εξετάστε αυτά τα σημεία πριν από κάθε νέα διαδρομή:
- Εύρος θερμοκρασίας: ποιο εύρος αναγράφεται στην ετικέτα ή στις προδιαγραφές του φαρμάκου;
- Διάρκεια της διαδρομής: υπολογίστε τον χρόνο ταξιδιού συμπεριλαμβανομένου του χρόνου αναμονής σε μεταφορτώσεις και στο τελωνείο. Προσθέστε ένα περιθώριο.
- Εποχή και διαδρομή: μια διαδρομή το καλοκαίρι απαιτεί κάτι διαφορετικό από την ίδια διαδρομή τον χειμώνα.
- Διαμόρφωση της συσκευασίας: ποιο κουτί, πόσες παγοκύστες και με ποιον τρόπο τοποθετημένες;
- Προετοιμασία: για πόσο χρόνο και σε ποια θερμοκρασία προψύχονται ή προετοιμάζονται οι παγοκύστες;
- Παρακολούθηση: ποιο καταγραφικό ακολουθεί την αποστολή και ποιος το διαβάζει κατά την άφιξη;
- Αποκλίσεις: τι κάνει ο παραλήπτης εάν η θερμοκρασία βγει εκτός εύρους;
Ερωτήσεις που μπορείτε να θέσετε στον προμηθευτή συσκευασιών σας
- Ποια στοιχεία μπορείτε να παράσχετε για τη μόνωση του κουτιού, όπως πάχος τοιχώματος και χωρητικότητα;
- Πώς παρακολουθείται η παραγωγή του κουτιού και είναι η ποιότητα η ίδια από παρτίδα σε παρτίδα;
- Ποιες παγοκύστες συνιστάτε για το δικό μου εύρος θερμοκρασίας και πώς πρέπει να τις προετοιμάσω;
- Μπορώ να δοκιμάσω πρώτα τη συσκευασία με καταγραφικά δεδομένων στη δική μου διαδρομή;
- Τι ισχύει για τον χρόνο παράδοσης και το απόθεμα εάν χρειαστεί να επαναπαραγγείλω γρήγορα;
Μια καλή απάντηση είναι συγκεκριμένη. Να είστε επιφυλακτικοί με προμηθευτές που δίνουν εγγυήσεις χωρίς να γνωρίζουν ποια διαδρομή, ποιο περιεχόμενο και ποια εποχή αφορά η περίπτωσή σας. Η πραγματική απόδοση εξαρτάται πάντα από την εξωτερική θερμοκρασία, το περιεχόμενο του κουτιού και τις παγοκύστες.
Παγίδες στην πράξη
- Επικύρωση «από μνήμης»: μια διαμόρφωση που λειτουργεί στα χαρτιά δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί στη δική σας διαδρομή. Πραγματοποιήστε μόνοι σας μια δοκιμαστική αποστολή με καταγραφικό.
- Λάθος προετοιμασμένες παγοκύστες: η εκκίνηση με υπερβολικά χαμηλή ή υψηλή θερμοκρασία δίνει διαφορετική πορεία από αυτήν που περιμένετε. Καταγράψτε τη διαδικασία και τηρήστε την.
- Υπερβολικά μεγάλο κουτί: ο κενός χώρος ζεσταίνεται ταχύτερα. Επιλέξτε το μικρότερο κουτί στο οποίο χωρούν όλα προσεκτικά.
- Καταγραφικό χωρίς συμφωνία: ένα καταγραφικό που δεν το διαβάζει κανείς δεν βοηθά. Συμφωνήστε ποιος βλέπει και αρχειοθετεί τα δεδομένα.
- Στάση του Σαββατοκύριακου: μια αποστολή που αναχωρεί την Παρασκευή συχνά μένει ακινητοποιημένη περισσότερο από όσο είχε προγραμματιστεί. Λάβετέ το υπόψη σας.
Συχνές ερωτήσεις
Είναι ένα κουτί EPS αυτόματα συμβατό με το GDP;
Όχι. Ένα κουτί αποτελεί μέρος μιας διαδικασίας μεταφοράς. Το αν αυτή η διαδικασία πληροί τις προϋποθέσεις εξαρτάται από την επικύρωση, την παρακολούθηση και την τεκμηρίωση που οργανώνετε εσείς. Το κουτί πρέπει να ταιριάζει με τη διαδρομή και το εύρος θερμοκρασίας σας.
Χρειάζομαι πάντα καταγραφικό δεδομένων;
Για φαρμακευτικές αποστολές, η παρακολούθηση αποτελεί πάγιο μέρος του GDP. Το αν καταγράφετε ανά αποστολή ή δειγματοληπτικά καθορίζεται από το δικό σας σύστημα ποιότητας. Δείτε τα καταγραφικά δεδομένων μας για τις διαθέσιμες δυνατότητες.
Πού θα βρω συσκευασίες για φάρμακα;
Δείτε στην ενότητα ψυκτική συσκευασία για φάρμακα και διαβάστε επίσης την επεξήγησή μας για την ψυχόμενη αποστολή φαρμάκων.
Χρειάζεστε συμβουλές για συσκευασίες συμβατές με το GDP; Επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησής μας μέσω της σελίδας επικοινωνίας.
Παραγγείλτε άμεσα
Χρειάζεστε άμεσα τη σωστή συσκευασία; Δείτε τις ψυκτικές συσκευασίες για τον φαρμακευτικό τομέα, τα καταγραφικά δεδομένων και τις ψυκτικές συσκευασίες για τον φαρμακευτικό κλάδο.
