Ισοθερμική συσκευασία συμβατή με GDP για τον φαρμακευτικό κλάδο: τι σημαίνει αυτό;
Σύντομη απάντηση: μια ισοθερμική συσκευασία συμβατή με το GDP είναι μια συσκευασία με αποδείξιμες θερμικές επιδόσεις για τη δική σας περίπτωση, σε συνδυασμό με παρακολούθηση της θερμοκρασίας ανά αποστολή (καταγραφέας δεδομένων) και πλήρη ιχνηλασιμότητα. Η διαφορά από μια συνηθισμένη ισοθερμική συσκευασία δεν βρίσκεται λοιπόν στο υλικό, αλλά στη δυνατότητα απόδειξης: δεδομένα δοκιμών, συνεπής παραγωγή και τεκμηρίωση.
Ο φαρμακευτικός κλάδος έχει τις υψηλότερες απαιτήσεις από την ισοθερμική συσκευασία: ακρίβεια θερμοκρασίας εντός στενών ορίων, τεκμηριωμένες επιδόσεις, πλήρης τεκμηρίωση. Τι είναι μια ισοθερμική συσκευασία συμβατή με το GDP και γιατί είναι σημαντική;
Τι είναι το GDP;
Το GDP σημαίνει Good Distribution Practice (ορθή πρακτική διανομής): το ευρωπαϊκό πρότυπο για τη διανομή φαρμάκων. Η οδηγία περιγράφει πώς πρέπει να μεταφέρονται τα φαρμακευτικά προϊόντα από τον κατασκευαστή έως τον τελικό χρήστη χωρίς να επηρεάζονται η ποιότητα, η δράση ή η ασφάλειά τους. Για την ισοθερμική συσκευασία αυτό σημαίνει τρία πράγματα:
- Αποδείξιμες θερμικές επιδόσεις: η συσκευασία πρέπει να μπορεί να διατηρεί αποδεδειγμένα τη σωστή θερμοκρασία υπό καθορισμένες συνθήκες
- Παρακολούθηση θερμοκρασίας: κάθε αποστολή πρέπει να παρακολουθείται και η εξέλιξη της θερμοκρασίας να τεκμηριώνεται
- Ιχνηλασιμότητα: τι συσκευάστηκε με τι, για ποιον, πότε και πώς συμπεριφέρθηκε
Τι ξεχωρίζει τη συσκευασία GDP από τη συνηθισμένη ισοθερμική συσκευασία;
Τεκμηρίωση των επιδόσεων
Για φαρμακευτικές εφαρμογές είναι σημαντικό οι επιδόσεις της συσκευασίας να τεκμηριώνονται σε διαφορετικές εξωτερικές θερμοκρασίες. Το αν μια συσκευασία ενδείκνυται για το προϊόν σας εξαρτάται από το εύρος θερμοκρασίας, τη διάρκεια της διαδρομής, το γέμισμα και τα στοιχεία ψύξης. Θα χαρούμε να σκεφτούμε μαζί σας τη διαμόρφωση. Την επικύρωση για τη δική σας διαδρομή την πραγματοποιείτε εσείς.
Συνέπεια υλικού
Οι φαρμακευτικές συσκευασίες παράγονται σε σειρά. Επειδή παράγουμε οι ίδιοι από το 1972 και είμαστε πιστοποιημένοι κατά ISO 9001, εργαζόμαστε με σταθερές διαδικασίες. Ρωτήστε κάθε προμηθευτή πώς παρακολουθείται η συνέπεια του πάχους τοιχώματος και της πυκνότητας.
Καταγραφείς δεδομένων
Σε κάθε φαρμακευτική αποστολή ανήκει ένας καταγραφέας δεδομένων που καταγράφει την εξέλιξη της θερμοκρασίας. Κατά την άφιξη ο παραλήπτης διαβάζει τον καταγραφέα. Αν η θερμοκρασία αποκλίνει σε οποιαδήποτε στιγμή, αυτό είναι ιχνηλάσιμο.
Ποια προϊόντα ενδείκνυνται;
Τα φαρμακευτικά δέματα συνδυάζουν τυπικά:
- Ένα θερμοκιβώτιο ή ένα μονωτικό κουτί
- Στοιχεία PCM (Phase Change Material, υλικό αλλαγής φάσης) προψυγμένα στη θερμοκρασία στόχο
- Έναν βαθμονομημένο καταγραφέα δεδομένων
- Τεκμηρίωση και οδηγίες αποστολής
Έτσι αξιολογείτε μια συσκευασία για φαρμακευτική χρήση
Χρησιμοποιήστε αυτές τις ερωτήσεις ως λίστα ελέγχου, ακόμη και όταν συγκρίνετε περισσότερους προμηθευτές:
- Σκοπός: για ποιο εύρος θερμοκρασίας και ποια διάρκεια διαδρομής χρησιμοποιείται η συσκευασία;
- Διαμόρφωση: ποια στοιχεία ψύξης, πόσα και πώς τοποθετημένα;
- Προετοιμασία: πώς προετοιμάζονται τα στοιχεία και πόσο χρόνο επιτρέπεται να μείνει ανοιχτό το κουτί;
- Δοκιμή: έχει δοκιμαστεί η διαμόρφωση στη δική σας διαδρομή με καταγραφείς;
- Παραγωγή: πώς παρακολουθείται η ποιότητα των κουτιών;
- Τεκμηρίωση: ποια δεδομένα λαμβάνετε για τον δικό σας φάκελο;
- Συνέχεια: μπορεί ο προμηθευτής να εξακολουθήσει να παραδίδει το ίδιο κουτί, ακόμη και σε μεγαλύτερες ποσότητες;
Δημιουργία δικής σας επικύρωσης
Το σύστημα ποιότητάς σας καθορίζει πώς πιστοποιείτε τη συσκευασία. Στην πράξη συχνά καταλήγει σε αυτό: επιλέγετε μια διαμόρφωση, τη δοκιμάζετε υπό συνθήκες που αντιπροσωπεύουν τη διαδρομή σας και καταγράφετε τα αποτελέσματα. Χρησιμοποιήστε μια ζεστή και μια κρύα περίοδο ή καταγράψτε τα δικά σας όρια. Εκτελέστε τη δοκιμή περισσότερες από μία φορές, ώστε να δείτε τη διασπορά.
Κρατήστε σταθερές τις μεταβλητές: το ίδιο κουτί, τον ίδιο αριθμό στοιχείων, την ίδια προετοιμασία. Αν αλλάξετε ένα από αυτά, χρειάζεται νέα δοκιμή. Δείτε επίσης το άρθρο Τι είναι οι κατευθυντήριες γραμμές GDP; για το ευρύτερο πλαίσιο.
Από μεμονωμένα κουτιά σε παλέτες
Σε μεγαλύτερες αποστολές η εικόνα αλλάζει. Μια γεμάτη παλέτα ζεσταίνεται πιο αργά από ένα κουτί, αλλά οι άκρες και το πάνω μέρος είναι ευάλωτα. Για παλέτες μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ισοθερμικά καλύμματα παλέτας. Δοκιμάστε και εδώ με καταγραφείς σε περισσότερα σημεία της αποστολής, για παράδειγμα στο κέντρο και στην εξωτερική πλευρά. Διαβάστε περισσότερα στο άρθρο πόσο καιρό διατηρεί το θερμοκάλυμμα τη θερμοκρασία του φορτίου.
Τι κάνετε σε περίπτωση απόκλισης;
Ακόμη και με μια καλή συσκευασία, μια αποστολή μπορεί να βγει εκτός ορίων. Φροντίστε να γνωρίζετε εκ των προτέρων τι θα συμβεί τότε:
- Ποιος αξιολογεί τα δεδομένα του καταγραφέα και εντός ποιας προθεσμίας;
- Τι γίνεται με το προϊόν μέχρι να ληφθεί απόφαση;
- Πώς συνδέετε τα ευρήματα με τη διαμόρφωση της συσκευασίας;
Χρησιμοποιήστε κάθε απόκλιση ως πηγή για να βελτιώσετε τη διαμόρφωσή σας, για παράδειγμα με επιπλέον στοιχεία ψύξης ή ένα παχύτερο τοίχωμα.
Συχνές παρανοήσεις
- «Ένα χοντρό κουτί αρκεί.» Χωρίς στοιχεία ψύξης και παρακολούθηση, ένα χοντρό τοίχωμα λέει λίγα.
- «Μία δοκιμή καλύπτει τα πάντα.» Μια άλλη διαδρομή, μια άλλη εποχή ή ένα άλλο γέμισμα απαιτεί νέα εξέταση.
- «Ο προμηθευτής φροντίζει για τη συμμόρφωση.» Η συσκευασία είναι ένα μέρος. Η διαδικασία παραμένει δική σας ευθύνη.
Συχνές ερωτήσεις
Παρέχετε πιστοποιητικά για την αποστολή μου;
Ρωτήστε μας για την τεκμηρίωση που είναι διαθέσιμη για το προϊόν σας. Θα εξηγήσουμε με χαρά τι μπορούμε να παραδώσουμε. Το τι πρέπει να καταγράψετε εσείς καθορίζεται από το σύστημα ποιότητάς σας.
Είναι ένα κουτί EPS κατάλληλο για φάρμακα;
Το EPS είναι ελαφρύ, μονωτικό και απορροφά λίγη υγρασία. Το αν ένα κουτί είναι κατάλληλο εξαρτάται από τη διαδρομή και τη διαμόρφωσή σας. Δείτε τη γκάμα στα κουτιά φελιζόλ.
Από πού ξεκινώ;
Προσδιορίστε το εύρος θερμοκρασίας και τη διάρκεια διαδρομής. Κοιτάξτε έπειτα στην ενότητα ισοθερμικές συσκευασίες για φάρμακα και δοκιμάστε με καταγραφείς.
Χρειάζεστε συμβουλή;
Οι φαρμακευτικές συσκευασίες απαιτούν μια σοβαρή επιλογή προμήθειας. Επικοινωνήστε μέσω της σελίδας επικοινωνίας μας για μια χωρίς δέσμευση ανάλυση της περίπτωσής σας.
Άμεση παραγγελία
Χρειάζεστε αμέσως τη σωστή συσκευασία; Δείτε τις ισοθερμικές συσκευασίες για τον φαρμακευτικό κλάδο, τους καταγραφείς δεδομένων και τις ισοθερμικές συσκευασίες για τον φαρμακευτικό τομέα.
