Ισοθερμική συσκευασία συμβατή με GDP για τον φαρμακευτικό κλάδο: τι σημαίνει αυτό;
Σύντομη απάντηση: μια ισοθερμική συσκευασία συμβατή με GDP είναι μια συσκευασία με επικυρωμένες θερμοκρασιακές επιδόσεις (αποδεικνύονται μέσω έκθεσης δοκιμών), σε συνδυασμό με παρακολούθηση θερμοκρασίας ανά αποστολή (καταγραφικό δεδομένων) και πλήρη ιχνηλασιμότητα. Η διαφορά από μια απλή ισοθερμική συσκευασία δεν βρίσκεται επομένως στο υλικό, αλλά στην τεκμηριωμένη απόδειξη: εκθέσεις επικύρωσης, σταθερή παραγωγή και τεκμηρίωση.
Ο φαρμακευτικός κλάδος έχει τις υψηλότερες απαιτήσεις από την ισοθερμική συσκευασία: ακρίβεια θερμοκρασίας εντός στενών ορίων, επικυρωμένες επιδόσεις, πλήρη τεκμηρίωση. Τι είναι μια ισοθερμική συσκευασία συμβατή με GDP και γιατί είναι σημαντική;
Τι είναι το GDP;
Το GDP σημαίνει Good Distribution Practice: το ευρωπαϊκό πρότυπο για τη διανομή φαρμάκων. Η οδηγία περιγράφει πώς πρέπει να μεταφέρονται τα φαρμακευτικά προϊόντα από τον κατασκευαστή στον τελικό χρήστη χωρίς να επηρεάζεται η ποιότητα, η δράση ή η ασφάλειά τους. Για την ισοθερμική συσκευασία αυτό σημαίνει τρία πράγματα:
- Επικυρωμένες θερμοκρασιακές επιδόσεις — η συσκευασία πρέπει να μπορεί αποδεδειγμένα να διατηρεί τη σωστή θερμοκρασία υπό καθορισμένες συνθήκες
- Παρακολούθηση θερμοκρασίας — κάθε αποστολή πρέπει να επιτηρείται και η πορεία της θερμοκρασίας να τεκμηριώνεται
- Ιχνηλασιμότητα — τι συσκευάστηκε, με ποια μέσα, για ποιον, πότε και πώς συμπεριφέρθηκε κατά τη μεταφορά
Τι διακρίνει τη συσκευασία GDP από μια απλή ισοθερμική συσκευασία;
Εκθέσεις επικύρωσης
Για φαρμακευτικές εφαρμογές παρέχουμε εκθέσεις επικύρωσης στις οποίες τεκμηριώνεται η απόδοση της συσκευασίας σε διαφορετικές θερμοκρασίες περιβάλλοντος. Για παράδειγμα: "διατήρηση εντός 2-8 °C για 48 ώρες σε εξωτερική θερμοκρασία 25 °C, με 4 στοιχεία PCM προψυγμένα στους 5 °C".
Σταθερότητα υλικών
Οι φαρμακευτικές συσκευασίες παράγονται σε σειρά με αυστηρές απαιτήσεις ανοχών για το πάχος τοιχώματος, την πυκνότητα και την μονωτική απόδοση. Η φαρμακευτική μας σειρά πληροί αυτές τις απαιτήσεις σταθερότητας.
Καταγραφικά δεδομένων
Σε κάθε φαρμακευτική αποστολή πρέπει να υπάρχει καταγραφικό δεδομένων που καταγράφει την πορεία της θερμοκρασίας. Κατά την άφιξη, ο παραλήπτης διαβάζει τα δεδομένα του καταγραφικού — αν η θερμοκρασία αποκλίνει οποιαδήποτε στιγμή, αυτό είναι ιχνηλάσιμο.
Ποια προϊόντα είναι κατάλληλα;
Τα φαρμακευτικά μας πακέτα συνήθως συνδυάζουν:
- Ένα θερμικό κουτί ή μονωτικό κουτί με πάνελ VIP
- Στοιχεία PCM (Phase Change Material) προψυγμένα στη θερμοκρασία-στόχο
- Ένα βαθμονομημένο καταγραφικό δεδομένων
- Τεκμηρίωση και οδηγίες αποστολής
Χρειάζεστε συμβουλές;
Οι φαρμακευτικές συσκευασίες απαιτούν μια σοβαρή αγοραστική επιλογή. Οι σύμβουλοί μας συνεργάζονται από τα τέλη της δεκαετίας του ’90 με φαρμακευτικούς πελάτες και γνωρίζουν τις ειδικές απαιτήσεις της Bayer, της Johnson & Johnson και πολλών μικρότερων φαρμακείων και χονδρεμπόρων. Καλέστε στο +31 (0) 255 234 200 για μια μη δεσμευτική ανάλυση της περίπτωσής σας.
Παραγγείλτε τώρα
Χρειάζεστε άμεσα τη σωστή συσκευασία; Δείτε τις ισοθερμικές συσκευασίες για τη φαρμακευτική αγορά, τα καταγραφικά δεδομένων και τις ισοθερμικές συσκευασίες για τον φαρμακευτικό κλάδο.
